Rockville - Erst Anfang Februar 2006 hatte ein kardiologisches Beratergremium die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA aufgefordert, eine “black-box”-Warnung zu plötzlichen Todesfällen in die Fachinformationen von Medikamenten aufzunehmen, die zur Behandlung des Aufmerksamkeits-Defizit-Syndroms (ADHS) eingesetzt werden. Jetzt beschäftigte sich ein pädiatrisches Beratergremium mit einer anderen Komplikation: Bei einigen Kindern kommt es nach der Einnahme der Medikamente zu Halluzinationen.

Methylphenidat, der unter dem Präparatenamen Ritalin® wohl bekannteste Wirkstoff zur Behandlung des ADHS, wird seit mehr als 50 Jahren eingesetzt. Doch erst in den letzten Jahren kam es in den USA zu einem extremen Anstieg der Verordnungen. Rund 2,5 Millionen Kinder – darunter 10 Prozent aller Jungen im Alter von 10 bis 12 Jahren – und 1,5 Millionen Erwachsene sollen täglich Ritalin oder vergleichbare Mittel wie Adderall® oder Concerta® einnehmen, um sich in Schule oder Büro besser konzentrieren zu können und nicht durch eine extreme „Zappeligkeit“ aufzufallen. Diese hohen Verordnungszahlen sind selbst permissiven Psychiatern zu hoch, und seit einiger Zeit werden zunehmend kritische Fragen zur Sicherheit dieser Medikamente gestellt.

Anfang Februar beriet ein kardiologisches Beratergremium über 25 plötzliche Todesfälle (darunter 19 bei Kindern) und 54 nichttödliche kardiovaskuläre Ereignisse (darunter 26 bei Kindern), die unter der Einnahme von Amphetaminen oder Methylphenidat beobachtet wurden. Das Beratergremium riet der FDA damals dringend zu einer „Black-box“-Warnung, bei der zu Beginn der Fachinformation in einem eingerahmten Text auf schwerwiegende Risiken hingewiesen wird. Die FDA ist zwar nicht an das Votum der externen Gutachter gebunden, setzt es aber in der Regel um. Im Februar hieß es, man wolle zunächst das Votum von pädiatrischen Sachverständigen anhören, da Kinderärzte überwiegend die Präparate verschreiben.

Diese trugen jetzt der Behörde ihre eigenen Bedenken vor. Sie betreffen das – bekannte und in den Fachinformationen auch erwähnte – Risiko von Halluzinationen, deren Prävalenz jedoch höher zu sein scheint als bisher angenommen. Nach in der Presse kursierenden Zahlen sollen 2 bis 5 von 100 Kindern unter der Behandlung schon einmal Dinge wahrgenommen haben, die in Wirklichkeit nicht existieren. Die häufigsten Inhalte der Halluzinationen waren Insekten, Schlangen oder Würmer. Da Halluzinationen in den Altersgruppen, in denen die Medikamente hauptsächlich eingesetzt werden, sehr selten sind, scheint ein Zusammenhang mit den ADHS-Medikamenten gesichert zu sein. Die Pädiater gingen allerdings nicht so weit, eine „Black-Box“-Warnung zu fordern. Dies dürfte zum einen daran liegen, dass die Pädiater die Substanzen weiterhin als sehr wertvolle Mittel betrachten und die Patienten beziehungsweise deren Eltern nicht unnötig abschrecken wollen. Zum anderen scheinen die Halluzinationen reversibel zu sein. Die Ärzte müssten deshalb ausdrücklich auf die Risiken hingewiesen werden, damit sie die Halluzinationen nicht mit zusätzlichen Medikamenten behandeln. Ein Absetzen der ADHS-Medikation sei die einzig angemessene Reaktion.

Man darf vermuten, dass die FDA in den nächsten Wochen auf die Vorschläge der beiden Beratergremien reagieren wird. Vermutlich wird es nicht nur zu einer Änderung der Fachinformation kommen, sondern auch zur Herausgabe von neuen Patienteninformationen.


Quelle: 23.03.2006/ Ärzteblatt Studieren /rme



 

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